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我國嚴管新藥審批 09年受理藥品注冊申請3357件
發布時間:2019-01-21

       2009年,我國共受理藥品注冊申請3357件,與2年前每年審批上萬件、甚至2萬件的高峰相比,出現了十分明顯的變化。這是在1月18日召開的全國食品藥品監督管理工作會議上,國家食品藥品監管局局長邵明立披露的數據。
       邵明立指出,以前申報的新藥大多是修修補補,新藥不新問題突出。這2年,國家藥監局全面實施新修訂的藥品注冊管理辦法,提高注冊審批門檻,減少低水平重復申報。在2009年申報的3357件注冊申請中,新藥申請比例已經達到35%,注冊申報的數量和結構連續2年保持在相對合理的水平。
       據悉,為促進醫藥產業優化升級和技術進步,國家藥監局藥品注冊司還頒布了《藥品注冊特殊審批程序實施辦法》,為創新品種設置了不同的通道;通過《藥品技術轉讓注冊管理規定》,從政策上規范藥品技術轉讓注冊行為,鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合,推動藥品研發從“以仿為主”向“仿創結合”的戰略轉變

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